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Butantã adia divulgação de eficácia da Coronavac para submeter à Anvisa dados finais de análise

a decisão foi tomada após os pesquisadores perceberem que o total de infectados no grupo de participantes havia crescido e ultrapassado a marca de 151 contaminações, número mínimo estabelecido no protocolo do estudo para a análise final de eficácia.

14/12/2020 13h26
Por: Cirano Sousa Fonte: MSN Noticias
Butantã adia divulgação de eficácia da Coronavac para submeter à Anvisa dados finais de análise

Instituto Butantã decidiu adiar a divulgação dos resultados de eficácia da vacina Coronavac para já submeter à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em até dez dias, os dados da análise final do estudo e não da chamada análise interina, feita com informações de menos voluntários. Inicialmente, a promessa era de divulgar os dados de eficácia até esta terça-feira, 15. A Coronavac é desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac e produzida em parceria com o Butantã.

Estadão apurou que a decisão foi tomada após os pesquisadores perceberem que o total de infectados no grupo de participantes havia crescido e ultrapassado a marca de 151 contaminações, número mínimo estabelecido no protocolo do estudo para a análise final de eficácia. Anteriormente, a análise seria feita com dados de pouco mais de 70 contaminados.

A informação foi antecipada pela coluna de Lauro Jardim, do jornal O Globo, e confirmada pelo diretor do Butantã, Dimas Covas, em evento online promovido pela Universidade de São Paulo (USP) na manhã desta segunda-feira, 14. Ele afirmou que o número de infectados no grupo de voluntários já passa de 170.

“Nós mudamos a nossa estratégia, que até semana passada era solicitar o uso emergencial com os dados de análise parcial. Dada a conjuntura e uma possível dificuldade com relação à própria velocidade da Anvisa, mudamos de estratégia e vamos pedir o uso definitivo na China e no Brasil ao mesmo tempo", declarou.

Dimas destacou que ainda falta também o certificado da Anvisa de boas práticas da fábrica da Sinovac, com emissão prevista para o fim de dezembro ou início de janeiro. "Aguardamos a análise final da eficácia. Isso vai permitir a conclusão do estudo, que acontece nos próximos dias. Esperamos que o registro possa caminhar muito rapidamente na China e, antes do final deste ano, vamos ter o registro da vacina na China. Com a vacina sendo registrada em uma das grandes agências, como a europeia, chinesa, japonesa ou americana, a Anvisa pode autorizar o uso excepcional do produto. Foi uma estratégia que discutimos junto com a Sinovac e acho que isso vai, de fato, emitir uma agilidade maior, embora possa colocar alguma pressão em cima da Anvisa”, declarou.

O governador João Doria apresentará em coletiva de imprensa na tarde desta segunda mais informações sobre o adiamento e o impacto da decisão no cronograma de vacinação.

 

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